2024 年 6 ? 11 ?
ソレイジア・ファーマ株式会社
開発品 SP-05（Arfolitixorin）臨床開発にかかる医学専?家契約のお知らせ
ISOFOL と CHARITE ?学の提携によりアルホリチキソリン臨床開発を強化
ソレイジア・ファーマ株式会社（本社？東京都、以下「当社」）は、当社開発品 SP-05 （一般名：アルホリチキソリン硫酸塩、以下「SP-05」）の権利導?元である Isofol Medical AB (本社？スウェーデン、以下「 Isofol 社」 )が、シャリテー - ベルリン医科?学（ Charite ? Universitatsmedizin Berlin、所在地？ドイツ、以下 「シャリテー?学」）及び、同?セバスチャン・スティンツィング教授（Prof. Dr. med. Sebastian Stintzing）が率いる?液学、腫瘍学、およびがん免疫学部?との間で、SP-05 臨床開発（以下、「本開発」）に関する協?契約を締結（以下、「本契約」）をしたことを 2024 年 5 ? 24 ?付発表しましたので、下記の通りお知らせいたします。
記
2024 年 3 ? 25 ?公表の通り、Isofol 社は、SP-05 の新たな投与レジメンの最適化、安全性の確認及び有効性の予備評価等を?的として第 I/II 相臨床試験実施を計画しております。本契約締結により、第 I/II 相臨床試験設計を含む臨床開発全般の戦略における医学専?家提携関係が構築されることとなります。また、当該臨床試験の第Ⅰ相パートは、2024 年下期からシャリテー?学で実施される予定です。
セバスチャン・スティンツィング医学博?コメント
「SP-05 開発に携われることを嬉しく思います。5-FU（注 1）による TS（注 2）阻害は、?多数の消化器がんの治療の柱であり続けると予想されています。患者の 90%がこの治療を受けております。すでに実施された?規模第 III 相試験 （AGENT 試験）で 5-FU に対する効能増強の有望な兆候が?られ、主要評価項?は達成されなかったものの、本剤は対照群と同等程度の効能を?しました。本剤を??量にて適切に投与すると効能が向上する可能性があるという現在の知?を通じ、私たちは TS 阻害効果を 21 世紀にもたらすための次のステップを踏み出す準備ができています。」
SP-05 開発遂?に対し、国内権利者である当社は Isofol 社と共同で、消化器がんに苦しむ多数の患者の皆様に、早期に新たな治療選択肢を提供することを?指しております。
注 1？ 5-FU？フルオロウラシルの略
フッ化ピリミジン系の代謝拮抗薬で、核酸（DNA、RNA）の合成阻害をもってがん細胞に障害を与え増殖を抑える作?を有する主要な抗腫瘍薬。?腸がん、胃がん等の消化器がんのほか、乳がん等にも広く?いられている。
注 2？ TS？チミジル酸シンターゼ (Thymidylate synthase)の略
TS は葉酸代謝において核酸合成に関わる主要酵素であり、核酸合成や修復に関与する細胞増殖に必要な酵素。5-FU の標的蛋?であり、これを阻害することにより抗腫瘍効果を発揮すると考えられている。
シャリテー - ベルリン医科?学？
ヨーロッパ最?の医科?学の 1 つであり、臨床、研究、教育はすべて、国際的に最も?い?準の医師 ・研究者によって?われている。ドイツのノーベル?理学・医学賞受賞者の半数以上はシャリテー出?者であり、かつて森鴎外、北?柴三郎も学んだ、近代医学発祥の地とも?えるドイツの医療機関。
www.charite.de/en/charite/
セバスチャン・スティンツィング医学博?？
ベルリン・シャリテ?学医学部の ?液学、腫瘍学、腫瘍免疫学部?を率いる著名研究者であ
り、専?分野は、消化器がん治療の有効性予測および予後バイオマーカー特定。
2024 年 6 ? ASCO Annual Meeting（American Society of Clinical Oncology：?国臨床腫瘍学会）にて
Isofol 社 Petter Segelman Lindqvist CEO(左)・当社社?荒井好裕（右）
