2024 年 6 月 19 日
タクロリムスカプセル 0.5mg／1mg／5mg｢ニプロ｣
｢用法・用量｣一部変更承認取得のお知らせ
ニプロ株式会社（本社：大阪府摂津市、代表取締役社長：佐野 嘉彦）は、タクロリムスカプセル 0.5mg／1mg／5mg｢ニプロ｣につきまして、2024 年 6 月 19 日付で、以下のとおり、用法・用量の一部変更承認を取得しましたことを、お知らせいたします。
これにより、先発医薬品と用法・用量が同一となり、先発医薬品との適応不一致が解消されました。
＜タクロリムスカプセル 0.5mg／1mg｢ニプロ｣＞
〔承認内容〕 （※下線部分が削除されました。）
効能・効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
○重症筋無力症
○関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合）
○難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症～重症に限る）
○多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎
用法・用量
【一部変更承認取得後】
〈腎移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は1回0.06mg/kg、1日2回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
【一部変更承認取得前】
〈腎移植の場合〉
通常、移植 2 日前よりタクロリムスとして 1 回0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は 1 回0.06mg/kg、1 日 2 回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
※上記以外の用法・用量につきましては、添付文書をご確認ください。
＜タクロリムスカプセル 5mg｢ニプロ｣＞
〔承認内容〕 （※下線部分が削除されました。）
効能・効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
○難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症～重症に限る）
用法・用量
【一部変更承認取得後】
〈腎移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は1回0.06mg/kg、1日2回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
【一部変更承認取得前】
〈腎移植の場合〉
通常、移植 2 日前よりタクロリムスとして 1 回0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は 1 回0.06mg/kg、1 日 2 回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
※上記以外の用法・用量につきましては、添付文書をご確認ください。
ニプロは今後とも、患者さんの QOL（Quality of life）向上はもちろんのこと、より安全で、社会のニーズに応えられる製品の開発、提供に努めてまいります。
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