2024年6月24日
あすか製薬ホールディングス株式会社
LF111（ドロスピレノン）の製造販売承認申請に関するお知らせ
当社の子会社であるあすか製薬株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長：山口惣大、以下「あすか製薬」）は、LF111（一般名：ドロスピレノン、以下「本剤」）について、避妊を適応症として本日付けで製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。
あすか製薬は、2020 年 1 月に Insud Pharma（本社：スペイン マドリード）より本剤の日本および韓国における独占的開発販売権の許諾を受けております。
本剤は避妊を希望する日本人女性を対象とした国内第3 相臨床試験において、主要評価項目である全般パール指数を達成し、有効性が確認されています。この臨床試験の結果を踏まえ、承認申請を行いました。
あすか製薬は本剤が避妊を希望する女性に新たな選択肢をお届けし、Quality of life(QOL)向上に貢献するものと期待しています。
以上
＜LF111 について＞
現在、国内の経口避妊薬は合成エストロゲンとプロゲスチンの 2 種類の女性ホルモンが含有された混合型経口避妊薬（COCP : Combined Oral Contraceptive Pill）が使用されています。本剤はドロスピレノンを成分とするプロゲスチンのみの経口避妊薬（POP：Progestogen-Only Pill）であり、海外 59 ヵ国 （2023 年 11 月 12 日時点）において承認・販売されています。世界保健機関のガイドラインでは、POP は静脈血栓塞栓症のリスクがCOCP より少なく、喫煙者や肥満、高血圧若しくは弁膜症の女性又は深部静脈血栓症若しくは肺塞栓症の既往を有する者などにはCOCP よりも推奨度が高い経口避妊薬 とされています。
＜Insud Pharma について＞
Insud Pharma
（https://www.insudpharma.com/en/）は、45 年を超えて医薬品およびヘルスケア領域にて実績を上げているスペインを代表する企業です。Insud Pharma は、世界中に9,000 名の従業員を擁し、高度に連携した 3 つの事業ユニット：インダストリアル（Chemo）、ブランド（Exeltis）およびバイオ技術（mAbxience）にて開発および製造された医薬品や原材料を通じて、全世界の公衆衛生に大きく貢献しています。
＜パール指数（Pearl index）について＞
100 人の女性がその避妊法を 1 年間（13 周期） 用いたときの妊娠数（対 100 女性年）
