2024 年６月 28 日
ノーベルファーマ社との基本合意書の期間延長に関するお知らせ－ARDS治療薬の日本国内における開発販売提携－ 当社及び当社の100%子会社である株式会社プロセルキュア（以下「プロセルキュア社」という。）並びにノーベルファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：塩村仁、
https://www.nobelpharma.co.jp/ 以下、「ノーベルファーマ社」と言います。）との間で、2023 年 12 月 27 日に締結しました急性呼吸窮迫症候群（ARDS）*1を対象に、体性幹細胞再生医薬品MultiStem®*2の日本国内における開発販売提携に向けた基本合意書（以下、「本合意書」と言います。）につき、開発販売提携の契約（以下、「本契約」と言います。）締結予定日の期限を延長しましたのでお知らせ致します。
本契約締結予定日変更の概要
変更前：2024 年６月末
変更後：2024 年９月末
当社は、４月４日
「アサシス社の実質的全資産を取得」で発表の通り、アサシス社の実質的な全資産を取得致しました。今後、それらの資産を活用した事業戦略を構築するなかで、米国を中心としたグローバルの開発についても検討しており、当社第３四半期中（７月～９月）にFDA（Food and Drug Administration）とグローバル第Ⅲ相試験実施に関する協議を予定しております。
ノーベルファーマ社との本契約は、ARDS 治療薬の日本国内における開発販売提携に関するものですが、米国での治験実施を含む開発戦略は、日本国内における開発承認プロセスにも影響致します。従い、FDA との合意内容を踏まえたうえで日本国内での開発戦略を検討・構築するため、本契約締結までの期間を延長することと致しました。
今後の見通し
本合意書の変更による当社2024 年 12 月期連結業績への現時点での影響はありません。今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。
ご参考：
「ノーベルファーマ社とのARDS 治療薬の日本国内における開発販売提携に向けた基本合意書締結のお知らせ」（2023 年 12 月 27 日発表）
以上
*1 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
ARDS は、様々な重症患者に突然起こる呼吸不全の総称で、原因疾患は多岐にわたりますが、およそ１/３は肺炎が原因疾患で、新型コロナウイルス感染症の重症患者においても併発することが確認されています。生命予後を直接改善できる薬物療法は無く、人工呼吸管理による呼吸不全の対症療法が実施されますが、有効な治療薬はいまだ開発されていません。発症後の死亡率は全体の30～58％*aである極めて予後不良の疾患で、生命予後を改善できる新規の治療法が望まれています。現在国内の患者数は年間2.8 万人*bと推定されており希少疾患に指定されていますが、米国では26.2 万人*c、欧州では13.3 万人*d、中国では67 万人*e、全世界では110 万人以上が罹患していると推定されます。
（出典）
*a ARDS 診断ガイドライン 2016
*b 疫学データの発症率と人口統計による日本総人口を基に当社推定
*c Diamond M et al. 2023 Feb 6.In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan?.PMID: 28613773 のデータと外務省アメリカ合衆国基礎データによる米国総人口を基に当社推計
*d Community Research and Development Information Service (CORDIS) 2020 7-9
*e song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china
*2 MultiStem®
MultiStem®は、健康な成人ドナー骨髄由来の多能性成体前駆細胞（MAPC）から成る当社独自の体性幹細胞再生医薬品です。MultiStem®を使用した脳梗塞急性期や急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治験を実施しています。MultiStem® は、強力な抗炎症作用と免疫調節作用を示すことが示されており、さまざまな病態への応用が可能です。後期臨床試験において数百人の患者で試験され、3D 培養法で一貫して製造されており、複数の適応症において数百人の患者で有効性及び安全性の両方が実証されています。ヘリオスは、脳梗塞急性期、ARDS、外傷に対し、MultiStem® をグローバルに推進してまいります。
