鶏用遺伝子組換え生ワクチンの第一種使用等に関する審査結果についての意見・情報の募集（パブリックコメント）について

2024/08/01　農林水産省　　

プレスリリース

鶏用遺伝子組換え生ワクチンの第一種使用等に関する審査結果についての意見・情報の募集（パブリックコメント）について

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令和6年8月1日
農林水産省

農林水産省は、遺伝子組換え微生物である鶏用生ワクチンの使用に関する承認申請1件を受け、審査を行いました。その際、学識経験者からは、生物多様性影響が生じるおそれはないとの意見を得ました。当該意見を踏まえ、申請書類に記載されている内容の妥当性を確認したので、審査報告書をまとめました。当該審査報告書について、国民の皆様からの御意見をいただくため、本日から令和6年9月5日(木曜日)までの間、パブリックコメントを実施します。

1．背景

（1）鶏用遺伝子組換え生ワクチンの生物多様性に対する影響評価

鶏用遺伝子組換え生ワクチンの使用等に当たっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく動物用医薬品としての承認の前に、我が国の野生動植物等に影響を与えないよう、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。)」に基づき評価を行っています。飼育環境下等での接種等の「第一種使用等」を行うためには、その使用等に関する規程（第一種使用規程）を定め、これを農林水産省及び環境省に申請し、承認を受ける必要があります。

（2）審査及び審査報告書

農林水産省は、遺伝子組換え農作物の審査・管理の能力や透明性及び科学的一貫性を向上させるため、審査・管理の標準的な手順をまとめた「遺伝子組換え農作物のカルタヘナ法に基づく審査・管理に係る標準手順書」（平成22年8月31日公表。以下「標準手順書」という。）を定めています。
（標準手順書）https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/about/index.html#2
鶏用遺伝子組換え生ワクチンの第一種使用規程の承認申請の審査について、農林水産省は、この標準手順書に準じて、審査の結論、審査の概要等から成る報告書をまとめることとしています。

（3）今回の申請・審査

今回、カルタヘナ法に基づき第一種使用規程の承認を受けるために申請のあった下表の鶏用遺伝子組換え生ワクチンについて、カルタヘナ法及び標準手順書等に基づき、審査を行いました。その際、学識経験者の意見を聴取するため、薬事・食品衛生審議会薬事分科会再生医療等製品・生物由来技術部会動物用組換えDNA技術応用医薬品調査会を開催（令和6年3月5日）し、承認申請のあった第一種使用規程に従って使用した場合に、生物多様性影響が生じるおそれはないとの意見を得ました。

<参考資料＞

生物名	新たに付与された形質	開発者による識別記号（区別のための名称）	申請者名
七面鳥ヘルペスウイルス	伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスの鶏への侵入を阻止する中和抗体の鶏体内誘導のための抗原（IBDVVP2タンパク質）発現	伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス由来VP2蛋白質発現遺伝子導入七面鳥ヘルペスウイルスHVT-IBD＃9株(IBDV VP2,Meleagrid herpesvirus1)	ゾエティス・ジャパン株式会社

2．意見・情報の募集

今般、この鶏用遺伝子組換え生ワクチンの第一種使用規程の承認の審査に関し、審査報告書をまとめましたので、これについて、国民の皆様から御意見を募集します。
審査報告書については、ホームページ上（電子政府の総合窓口（e-Gov））に掲載しております。こちらから御覧ください。

https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550003977&Mode=0

また、審査報告書は、農林水産省消費・安全局農産安全管理課においても配布しております。

（1）提出期限
令和6年9月5日（木曜日）（郵便の場合も締切日必着とします。）

（2）提出方法
次の(ア)及び(イ)のいずれかの方法でお願いします。

(ア)インターネットによる提出
以下のアドレス（電子政府の総合窓口（e-Gov））の「意見入力へ」より送信可能です。

https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550003977&Mode=0

(イ)郵便による提出
宛先：〒100-8950 東京都千代田区霞が関1-2-1
農林水産省消費・安全局農産安全管理課組換え体審査担当宛て

（3）提出に当たっての留意事項

提出の意見・情報は、日本語に限ります。また、氏名・住所（法人又は団体の場合は名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）及び連絡先を明記してください。なお、提出いただいた個人情報については、提出意見・情報の内容に不明な点があった場合等の連絡・確認のために利用します。
また、これらの情報は意見・情報の内容に応じて、省内の関係部署、関係府省等に転送することがありますので御了承ください。
郵送の場合には、封筒表面に「鶏用遺伝子組換え生ワクチンの第一種使用等に関する審査結果についての意見・情報の募集」と朱書きいただきますようお願いします。
なお、電話での意見・情報はお受けしませんので御了承願います。また、頂いた御意見に対する個別の回答はいたしかねますので、その旨御了承願います。
意見・情報の募集は、環境省においても同時に実施されております。意見・情報は農林水産省又は環境省のいずれかに提出いただければ、両省において考慮されることとなりますので、同じ意見を両省に提出していただく必要はありません。