2026 年 4 月 28 日
オーソライズド・ジェネリック『ダパグリフロジン錠5mg／10mg「ニプロ」』2026年6月追補収載予定～先発医薬品と同一の設計に基づくAG製品として新たにラインアップ～
ニプロ株式会社（本社：大阪府摂津市、代表取締役社長：山崎 剛司）は、ジェネリック医薬品ダパグリフロジン錠 5mg／10mg「ニプロ」につきまして 2026 年 6 月に追補収載予定となりましたことをお知らせいたします。 ダパグリフロジン錠 5mg／10mg「ニプロ」は先発医薬品「フォシーガ(R)錠 5mg／10mg」（製造販売元：アストラゼネカ株式会社）のオーソライズド・ジェネリック（AG※1）です。本剤は、先発医薬品メーカーの許諾に基づき開発されたオーソライズド・ジェネリックであり、有効成分のみならず、原薬、添加剤、製法、製造工場および製造技術が先発医薬品と同一です。これにより本剤は、先発医薬品と同一設計に基づく品質特性を有しつつ、ジェネリック医薬品として提供される製剤となります。
2025 年 8 月に製造販売承認を取得して以降、発売時期を慎重に検討してまいりましたが、このたび 2026 年 6 月追補収載予定となりました。なお、本剤の発売につきましては 2026 年 9 月頃を予定しております。発売日が決定次第、あらためて公表いたします。
本剤は当社として 4 成分目のオーソライズド・ジェネリックとなります。これまでのオーソライズド・ジェネリック製品で蓄積された知見を活かし、医薬品に不可欠な安定供給、品質確保、適切な情報提供といった多角的な観点から、患者さんおよび医療従事者の皆さんに安心して当社の製品をご使用いただけるよう、努めてまいります。
〔2026 年 6 月追補収載予定品（発売日：未定）〕
販売名
薬効分類名
代表薬剤
内用剤
ダパグリフロジン錠
5mg／10mg「ニプロ」（AG※1）
選択的 SGLT2 阻害剤
－2 型糖尿病治療剤－
フォシーガ(R)錠 5mg／10mg
※1 AG：オーソライズド・ジェネリック。先発医薬品メーカーから許諾を得て製造販売されるジェネリック医薬品。
ダパグリフロジン錠 5mg／10mg「ニプロ」は、有効成分のみならず、原薬、添加剤、製法、製造工場および製造技術が先発医薬品と同一です。なお、適応は「2 型糖尿病」です。
ニプログループは今後とも、患者さんの QOL（Quality of life）向上はもちろんのこと、より安全で、医療のニーズ
に応えられる製品の開発、提供に努めてまいります。
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文中に含まれる当社取扱製品やサービスに関する情報は顧客誘引や医学的アドバイスを意図するものではありません。
