リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」適応追加承認取得
ファイザー 株式会社適応追加承認取得
報道関係各位
2023年9月27日
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」（一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］、以下、本剤）について、「既存治療で効果不十分なループス腎炎」に対する国内における医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
リツキシマブは、国内外の診療ガイドライン、教科書、公表文献等から、既存治療で効果不十分な成人および小児のループス腎炎に対する有効性ならびに安全性が認められており、2023年6月に公知申請により一部変更承認申請を行いました。
ファイザー株式会社 取締役 執行役員 オンコロジー部門長のジョンポール・プリシーノは次のように述べています。「当社は患者さんの経済的負担軽減と医療制度の持続可能性の改善に貢献するために、高品質なバイオシミラーの開発と提供にも注力しております。本日の承認により、ループス腎炎の患者さんにもバイオシミラーという治療選択肢をお届けできることをうれしく思います。」
ループス腎炎について
ループス腎炎は、自己免疫性疾患の一つである全身性エリテマトーデスによって引き起こされる糸球体腎炎です1。
バイオシミラー.jpについて
ファイザーでは、患者さんが安心して治療を受けられるために、バイオシミラーに関する情報提供サイト「バイオシミラー.jp」において、患者さんと一般の方に情報提供しております。本サイトでは、バイオシミラーの解説、バイオシミラーが処方される理由、患者さんが最適な治療を継続して受けるための公的支援制度等を掲載しています。詳細は以下をご覧ください。
https://www.pfizer-biosimilar.jp？
【製品概要】
|
製品名 |
リツキシマブBS 点滴静注100mg 「ファイザー」 |
|
一般名 |
日本名：リツキシマブ（遺伝子組換え）[リツキシマブ後続 2] |
|
効能又は効果 |
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 |
|
用法及び用量 |
〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉 |
|
製造販売承認取得日 |
2019年9月20日 |
|
薬価収載日 |
2019年11月27日 |
|
発売年月日 |
2020年1月20日 |
|
効能又は効果、 |
2023年9月27日 |
|
製造販売元 |
ファイザー株式会社 |
ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす
ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。
（米ファイザー本社）www.pfizer.com？
（日本法人）www.pfizer.co.jp、Instagram 、X？
<出典>
1 日本リウマチ学会 https://www.ryumachi-jp.com/guidance/iinkai/pleasure/infobox？