スフィンゴシン 1-リン酸受容体（S1P1,4,5）調節薬「エトラシモドL-アルギニン錠」、潰瘍性大腸炎に関する製造販売承認を申請

スフィンゴシン 1-リン酸受容体（S1P_1,4,5）調節薬「エトラシモドL-アルギニン錠」、
潰瘍性大腸炎に関する製造販売承認を申請

報道関係各位

2024年6月28日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日、スフィンゴシン 1-リン酸受容体（S1P_1,4,5）調節薬「エトラシモドL-アルギニン錠」（以下、エトラシモド）について、潰瘍性大腸炎の治療薬として、国内における製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。
本申請は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同第3相試験（ELEVATE UC 52、ELEVATE UC 12）の結果等に基づくものです。エトラシモドは、主要評価項目である12週間および52週間治療後の臨床的寛解率で、プラセボに対する優越性を示しました。また、安全性プロファイルも良好でした¹。

ファイザー株式会社 取締役 医薬開発担当の石橋太郎は次のように述べています。「本日、潰瘍性大腸炎に対するエトラシモドの製造販売承認を申請することができたことをうれしく思います。本剤を一日でも早く潰瘍性大腸炎の患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて引き続き関係者と協力してまいります」

＜参考情報＞
エトラシモドについて
エトラシモドは、S1P受容体サブタイプ1、4、5に対して選択的に活性を示すよう設計されたS1P受容体調節薬であり、潰瘍性大腸炎を含む炎症性疾患に対する1 日1 回の経口投与製剤として開発中です。

潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎は、結腸における、びまん性および連続性の粘膜炎症性病変を特徴とし、寛解と再燃を繰り返す慢性炎症性腸疾患です²。潰瘍性大腸炎の主な臨床症状として、下痢、腹部痙攣、直腸出血などがあり、しばしば便意切迫およびしぶり腹などの症状を伴う血性下痢（粘血便）もみられます^3。

国際共同第3相試験について
ELEVATE UC 52試験は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、エトラシモド2 mgまたはプラセボを1日1回、最長52週間投与し、有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
ELEVATE UC 12試験は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、エトラシモド2 mgまたはプラセボを1日1回、12週間投与し、有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

（米ファイザー本社）www.pfizer.com？

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<出典>

¹ Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, et al, Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies. Lancet. 2023;401(10383):1159-71.
² Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, et al, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017;389(10080):1756-70.
³ Kornbluth A, Sachar DB, Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010;105(3):501-23.