2024 年 6 月 24 日
日 本 た ば こ 産 業 株 式 会 社
鳥 居 薬 品 株 式 会 社
アトピー性皮膚炎治療剤・尋常性乾癬治療剤「ブイタマー®クリーム1%」の日本国内における製造販売承認取得について 2024 年 6 月 24 日、日本たばこ産業株式会社（以下「JT」）及び鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」）は、芳香族炭化水素受容体（AhR）調整薬「ブイタマー®クリーム 1%」（一般名：タピナロフ）について、アトピー性皮膚炎及び尋常性乾癬を適応症として、JT が日本国内における製造販売承認を取得しましたことを、お知らせいたします。
ブイタマー®クリーム 1%は細胞質に存在するリガンド依存性転写因子である AhR の活性化を介して、炎症性サイトカインの産生抑制に加え、皮膚バリア機能関連分子及び抗酸化分子の遺伝子発現を誘導する非ステロイド性、低分子の AhR 調整薬です。ブイタマー®クリーム 1%は本作用機序に基づいて、アトピー性皮膚炎及び尋常性乾癬に対して治療効果を発揮します。国内で実施したアトピー性皮膚炎患者（12 歳以上）及び尋常性乾癬患者を対象としたそれぞれの第Ⅲ相臨床試験において、有効性の主要評価項目について基剤に対するブイタマー®クリーム 1％の優越性が確認されるとともに、長期投与時における安全性についても確認されました。
JT 及び鳥居薬品は、ブイタマー®クリーム 1%がアトピー性皮膚炎及び尋常性乾癬治療の新たな選択肢になるものと期待しています。また、薬価収載後は、2020 年 1 月に締結した日本国内における共同開発及び販売に関する契約に基づき、鳥居薬品がブイタマー®クリーム 1%の販売を行います。発売時期は決定次第お知らせいたします。
現在、タピナロフクリームについて、2 歳以上 12 歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を実施しています。
なお、VTAMA® cream 1%は、Dermavant Sciences, Inc.において 2022 年 5 月に尋常性乾癬を適応症として米国で承認され、その後上市されています。加えて、2024 年 4 月にアトピー性皮膚炎を適応症として米国で申請されています。
＜承認内容の概要＞
製品名 ：ブイタマー®クリーム 1%
一般名 ：タピナロフ
効能又は効果 ：アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬
用法及び用量 ：
＜アトピー性皮膚炎＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児には、1 日 1 回、適量を患部に塗布する。
＜尋常性乾癬＞
通常、成人には、1 日 1 回、適量を患部に塗布する。
＜アトピー性皮膚炎について＞
アトピー性皮膚炎は痒みを伴い慢性的に経過する皮膚炎（湿疹）です。その根本には皮膚の生理学的異常（皮膚の乾燥とバリア機能異常）があり、そこへ様々な刺激やアレルギー反応が加わって発症すると考えられています。 ＜尋常性乾癬について＞ 尋常性乾癬は、免疫反応の異常によって発症する全身性の慢性炎症性疾患です。銀白色の鱗屑に覆われた境界鮮明な紅斑が特徴です。
以上
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