リメゲパント硫酸塩水和物OD錠 片頭痛発作の予防および急性期治療に関する製造販売承認を申請

報道関係各位

2024年11月27日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日、経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP：calcitonin gene-related peptide）受容体拮抗薬「リメゲパント硫酸塩水和物OD錠」（以下、リメゲパント）について、片頭痛発作の予防および急性期治療に関する国内における製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。
本申請は、18歳以上の片頭痛患者を対象とした、国内第2/3相試験、国内第3相試験、および海外の臨床試験の結果等に基づくものです。

ファイザー株式会社 取締役 医薬開発担当の石橋太郎は次のように述べています。「本日、片頭痛発作の予防および急性期治療に対するリメゲパントの製造販売承認を申請することができたことをうれしく思います。本剤を片頭痛で日々悩まれている患者さんに一日でも早くお届けできるよう、承認取得に向けて引き続き関係者と協力してまいります」

＜参考情報＞
リメゲパントについて
リメゲパントは、CGRP受容体を可逆的に阻害するCGRP受容体拮抗薬です。CGRPは片頭痛発作中に血中で増加することが知られており、血管を拡張し、疼痛シグナルの伝達に関与すると考えられています。リメゲパントはCGRP受容体を可逆的に阻害することで、片頭痛の諸症状を軽減させると考えられています。

片頭痛について
片頭痛はしばしばみられる疾患であり、世界で約14%、日本では成人人口の約8.4%が罹患しており、日本における有病率は男性で3.6%、女性は12.9%と報告されています^1,2。ズキズキと脈打つような中等度から重度の拍動性の頭痛を含む消耗性の頭痛が4~72時間持続することが特徴で、悪心（吐き気）、嘔吐を伴うことが多く、発作時は感覚過敏となり、普段は気にならないような光、音、においを不快に感じる方が多いとされています³。片頭痛患者さんの90%以上は発作時に日常生活が阻害されており、片頭痛の治療には高いアンメットニーズが存在します。

国内第3相試験（C4951021/BHV3000-309試験）について
C4951021/BHV3000-309試験は、18歳以上の片頭痛患者を対象に、片頭痛の予防療法を目的として、リメゲパント又はプラセボを隔日服用したときの有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

国内第2/3相試験（C4951022/BHV3000-313試験）について
C4951022/BHV3000-313試験は、18歳以上の片頭痛患者を対象に、片頭痛の急性期治療を目的として、リメゲパント又はプラセボを中等度から重度の片頭痛発作時に服用したときの有効性および安全性を評価した第2/3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

（米ファイザー本社）www.pfizer.com

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＜出典＞

^1. GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type-headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018;17:954-76.
^2. Sakai F, Igarashi H. Prevalence of migraine in Japan: a nationwide survey. Cephalalgia 1997;17:15-22.
^3. https://www.neurology-jp.org/public/disease/zutsu_detail.html