抗悪性腫瘍剤ランダ(R)注10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mLの子宮頸癌における用法及び用量の一部変更承認について

2024/11/22　日本化薬　株式会社　

抗悪性腫瘍剤ランダ_(R) 注10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mLの子宮頸癌における用法及び用量の一部変更承認について

2024年11月22日

日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省よりランダ_(R) 注10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mLについて、「子宮頸癌」に対する用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。

以上

【添付文書情報】下線部が変更部分です。

製品名	ランダ_(R) 注10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mL
一般名	シスプラチン
用法及び用量	〈シスプラチン通常療法〉 1. 睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌には、A法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりC法を選択する。卵巣癌には、B法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりA法、C法を選択する。頭頸部癌には、D法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりB法を選択する。非小細胞肺癌には、E法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりF法を選択する。食道癌には、B法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりA法を選択する。子宮頸癌には、A法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりE法を選択する。子宮頸癌における同時化学放射線療法の場合にはJ法を選択する。神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌には、E法を選択する。骨肉腫には、G法を選択する。胚細胞腫瘍には、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として、F法を選択する。悪性胸膜中皮腫には、ペメトレキセドとの併用療法として、H法を選択する。胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、I法を選択する。 A法：シスプラチンとして15～20mg/m² （体表面積）を1日1回、5日間連続投与し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 B法：シスプラチンとして50～70mg/m² （体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 C法：シスプラチンとして25～35mg/m² （体表面積）を1日1回投与し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 D法：シスプラチンとして10～20mg/m² （体表面積）を1日1回、5日間連続投与し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 E法：シスプラチンとして70～90mg/m² （体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 F法：シスプラチンとして20mg/m² （体表面積）を1日1回、5日間連続投与し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 G法：シスプラチンとして100mg/m² （体表面積）を1日1回投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、A～G法の投与量は疾患、症状により適宜増減する。 H法：シスプラチンとして75mg/m² （体表面積）を1日1回投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 I法：シスプラチンとして25mg/m² （体表面積）を60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。 J法：シスプラチンとして40mg/m² （体表面積）を1日1回投与し、6日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。なお、H～J法の投与量は患者の状態により適宜減量する。 2. 以下、略