2024年3月19日
ソレイジア・ファーマ株式会社
SP-05 開発再開決定及び SP-02 中国権利導出状況に関するお知らせ 当社は本日開催の取締役会において、開発品 SP-05(Arfolitixorin)権利導入元である Isofol MedicalAB （以下、Isofol 社）が同開発品の臨床開発再開を決定したことを踏まえ、当社は将来の臨床試験参加の可能性も見据え、同開発品の開発再開、具体的には Isofol 社主導の臨床開発プログラムの詳細検討に参画することを決議いたしました。また、SP-02 の中国権利導出契約締結の想定時期の見直しを行いましたので、以下お知らせいたします。
記
1． SP-05 開発再開
(1) 開発品 SP-05
DNA 合成阻害剤である抗がん剤フルオロウラシルと葉酸製剤（ホリナート・レボホリナート）の併用は、大腸がんに対する化学療法の基本であり、葉酸製剤はフルオロウラシルの抗腫瘍効果を高める作用を有しています。現在、日本において承認されている葉酸製剤はいずれも、生体内で MTHF([6R]-5, 10-methylenetetrahydrofolate)という活性代謝物に変換されます。SP-05 の有効成分は、MTHF ([6R]-5, 10-methylenetetrahydrofolate)そのものであり、フルオロウラシルとの併用により既存治療法に比してより強力な抗腫瘍効果を発揮することが期待されます。
(2) 経緯
当社は、2020 年に、SP-05 日本独占的開発販売権を Isofol 社（スウェーデン）より導入し、その開発に着手いたしました。2022 年に、第Ⅲ相国際共同臨床試験（AGENT 試験、当社は日本開発を担当）を終了いたしましたが、主要評価項目等未達という結果に終わり、当社は開発停止を決定し、SP-05 無形資産の減損処理を行いました。一方、権利導入元 Isofol 社は本開発品の可能性を改めて見出すために AGENT 試験結果の詳細解析及び追加非臨床試験を実施し、AGENT 試験で用いられた投与量より高用量の SP-05 及び新たな投与レジメを用いることで標準療法よりも高い効果が期待できると判断し、本年 2 月に臨床開発再開を決定しております。当社は、Isofol 社と情報交換を行い、将来の臨床試験参加も想定し、Isofol 社主導の臨床開発プログラムの詳細検討に参加することを本日決定いたしました。
(3) 今後の予定
今後は、Isofol 社主導の臨床開発プログラムの詳細検討に参画し、開発スケジュール並びに臨床試験デザイン等を協議することを想定しております。Isofol 社は日本時間 3 月 20 日午前 2 時（スウェーデン時間 19 日午後 6 時）より Investor Meeting において開発計画概要を公表する予定であり、以下 Link よりご参照いただけます。当該 Meeting はスウェーデン語で開催されますが、後日、当社より Isofol 公表計画等の日本語抄訳をお知らせいたします。
https://ir.financialhearings.com/isofol-medical-investor-meeting-2024
SP-05 開発再開決定により、当社の製品開発品ポートフォリオは以下のとおりとなります。
2． SP-02（ダルビアス(R)） 中国権利導出状況
当社は SP-02 の全世界権利を有しております。SP-02 は 2022 年 8 月に日本で販売開始となり、それをひとつの契機として中国での権利導出活動を鋭意進めてまいりました。2023 年当初には中国大手製薬企業複数社を含む 10 社内の候補先に絞り、そのうち大手 1 社の経営者より強い契約締結意向を受けたことから、同年央以降は同社と独占的協議交渉に努めてまいりました。しかしながら 2023年末までに同社との契約締結に至らなかったことから、再度複数の他企業との交渉も再開し、2023年 12 月 28 日付にて当該状況と契約締結想定時期の変更を公表いたしました。
本日現在において、当該大手 1 社候補先との協議は継続しておりますが、未だ先方の契約締結機関決定が為されていない状況にあります。また他の交渉再開した複数の候補先との協議は経済条件交渉中である状況を踏まえ、SP-02 中国権利導出の想定時期を本年内（本年第 3 四半期内）と変更いたします。
公式ページ（続き・詳細）はこちら
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4597/tdnet/2411743/00.pdf