2024.08.23
本日発表の「当社製品の独占的販売権許諾契約の終了に関するお知らせ」について
本日発表したリリース（詳細はこちら）をご覧になり、ご心配をおかけしましたことをお詫び申し上げます。
今回の決定に関してリリースではお伝えできていない当社の今後の方針等について、当社代表の山田よりご説明させていただきます。
■山田社長コメント
当社は、この度、米国の臨床試験から良好な結果を得ることができました。それを受けて総合的に検討した結果、患者数が日本に比べて圧倒的に多い米国で、早期承認を目指して米国主導で開発を進めることが得策であるという結論に至りました。
そこで、国内の承認申請を取り下げ、国内でのコラテジェンの販売が終了することから今後の方針について田辺三菱製薬社と交渉した結果、これまで締結していた契約を解消することで両者合意に至りました。
これからのコラテジェンの開発、販売について、米国及び欧州の当該医療事情に精通したパートナーと密に連携して参ります。
----------------------
また、米国での開発状況や今後の展開などについて、多くの方からご質問をいただいておりますので、代表的なご質問について以下のとおり回答いたします。
Ｑ：田辺三菱製薬社とのコラテジェンの国内外の販売契約が終了するということですが、契約終了に至った状況とこれからのアンジェスへの影響について教えてください。
Ａ：当社は、この度、米国の臨床試験から良好な結果を得ることができました。それを受けて総合的に検討した結果、患者数が日本に比べて圧倒的に多い米国で早期承認を目指して米国主導で開発を進めることが得策であるという結論に至りました。そのような状況の中で、販売権を有していた田辺三菱製薬社との契約を終了し、米国および欧州の当該医療事情に精通したパートナーと密に連携して参ります。
Ｑ：米国での臨床試験が良い結果だったと発表されたが、米国の臨床試験の詳細な結果はいつ、どのような形で公表されますか？
Ａ：この試験の詳細な結果は米国の学術誌へ掲載をして参ります。学術誌での掲載前に、その情報が漏洩されてしまうと、学術誌では掲載されない厳格なルールがありますので、それまでは公表は控えさせていただきます。 また、これらの学術誌は、当該領域の学会や規制当局FDAにも強い影響力を有していることから、コラテジェンの一刻も早い製品化を考えると、学術誌の掲載は必須であると考えています。従いまして、詳細な試験結果の公表はそれまでお待ちください。
Ｑ：6/24のプレスリリースにおいても、米国臨床試験から良好な結果が得られたとしか記載されていないが、その真意を教えてください。
Ａ：米国臨床試験の結果を現時点で控えさせていただいているのは前述のとおりです。また、上述したように、米国の学術誌に掲載されることは、医学専門家の審査を経て客観的に評価されることになりますので、その評価結果に注目して参ります。
※6月24日「HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の開発販売戦略の変更に関するお知らせ」
Ｑ：コラテジェンの開発に関係している米国の先生方のお考えはいかがでしょうか。
Ａ：当該開発に関わっている先生方は、米国及び欧州においても権威ある先生方であり、コラテジェンの真の適応症を見つけていただいたことになります。 患者数が日本と比べても圧倒的に多い米国だからこそ、このような発見に繋がったと言えます。 この結果については、先生方の仮説が証明されたこととなり、「患者さんを救済できる画期的な新薬として評価できるのではないか」と主張されています。
Ｑ：アンジェスのような小さなバイオベンチャー企業がこのような重要な仕事を展開することができるでしょうか。
Ａ：米国におけるコラテジェンの開発は、アンジェス単独ではできませんし、米国の当該医療事情に精通していない限り、日本の会社では難しいことを多くの先生方からも指摘をいただいておりました。今までに治療薬がないこの病気の難しさを理解しながらも、コラテジェンの真の適応症を見つけるのに大変長い時間を要しました。当社は小さなバイオベンチャーですが、米国の先生方と米国の当該領域に特化したCROの方々としっかりスクラムを組むことで、相応の戦略をもって「成功するまでやる」という姿勢をもって対応してきました。ここまで継続できたのは、いつも支援をしていただいている多くのステークホルダーの方々のおかげです。
Ｑ：米国の結果が良かったことは理解したが、日本の開発はどうなっているのか教えてください。
Ａ：米国の開発状況やＦＤＡへの対応など総合的な観点から日本の開発方針を策定して参ります。 今後、コラテジェンの開発は患者数が圧倒的に多い米国主導で進めて参りますが、これは決して日本の開発を軽視しているわけではなく、戦略的にそのような方針が適切であると判断しております。
