代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法に係る用法及び用量の変更承認について

2024/08/28　日本化薬　株式会社　

代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法に係る用法及び用量の変更承認について

2024年08月28日

日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、厚生労働省よりペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」について、「扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法」に対する用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。

日本化薬は、今後も優れた医薬品・機器等を開発し、新たな診断・治療機会を提供するとともにバイオシミラー、ジェネリック医薬品を安定的に供給し、サステナブルな社会の実現と人々の健康に貢献していきます。

以上

【添付文書情報】下線部が変更部分です。

製品名	ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」
一般名	ペメトレキセド
効能又は効果	〇悪性胸膜皮腫〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〇扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法
用法及び用量	〈悪性胸膜皮腫〉シスプラチンとの併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m² （体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m² （体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。〈扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m² （体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、最大４コースまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。