アダリムマブBS皮下注「CTNK」のX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に対する効能・効果の追加に係る承認申請について
2024年09月30日
日本化薬株式会社（東京都千代田区、社長：涌元 厚宏、以下「日本化薬」）は、2024年9月30日、製造販売承認を有しているアダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「CTNK」、同40mgペン0.4mL「CTNK」（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］、以下「本剤」）について、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に対する効能・効果の追加に係る医薬品製造販売一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
本剤は、関節リウマチ、炎症性腸疾患等の自己免疫疾患治療において重要な役割を果たしているアダリムマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）で、2023年11月より発売を開始しております。
「アダリムマブ（遺伝子組換え）」は、学会からの効能・効果追加要望に基づき、2024年7月5日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」1） において公知申請2） への該当性に係る報告書が作成され、その後2024年8月2日に開催された薬事審議会医薬品第二部会において、公知申請を行って差し支えないとの事前評価が得られました。
先発バイオ医薬品の事前評価結果を受け、さらに2022年11月29日の厚労省発出通知「『薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について』に関する質疑応答について」3) に記載された「バイオ後続品に関しては、薬事・食品衛生審議会における事前評価後2ヶ月以内を目途に承認申請を行うことが望ましい。」との勧めを真摯に受け止め、この度の公知申請に至りました。
今後も医療現場のニーズに応え、高品質の医薬品を安定供給することにより、社会に貢献してまいります。
以 上
1）厚生労働省が主催し、薬物療法に関する医学的・薬学的な学識経験を有する者（有識者）で構成されている、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促すことを目的とした会議
2）医学的に公知として、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請
3）令和4年11月29日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課､厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 事務連絡
[本件に対するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
