ファイザーとビオンテック、
「コミナティRTU筋注5～11歳用 1人用」、「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用 3人用」発売～小児と乳幼児の新型コロナ感染症予防にも貢献～報道関係各位
2024年11月15日
ファイザー株式会社
ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq：BNTX、以下「ビオンテック」）は本日、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）オミクロン株JN.1系統に対応するワクチン「コミナティRTU筋注5～11歳用 1人用」および「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用 3人用」〔一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン。以下、両剤〕を発売しました。
コミナティRTU筋注5～11歳用 1人用
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用 3人用
両剤は本年8月8日に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得しているもので、2024/2025シーズンの新型コロナウイルス感染症の任意接種用ワクチンとして提供します。
両剤とも医療機関で2～8℃の温度帯で保存が可能で、有効期間は10週間です。「コミナティRTU筋注5～11歳用 1人用」はRTU（Ready To Use）製剤であるため医療現場で希釈の必要がなく、取り扱いが簡便です。また、「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用」は1バイアルに3人分の用量を含んでいます。
ファイザー株式会社 取締役 執行役員 ワクチン部門長の藤本 陽子は次のように述べています。
「コミナティ筋注シリンジ12歳以上用に続き、小児と乳幼児を対象としたJN.1系統に対応するワクチンをお届けできることを嬉しく思います。新型コロナウイルス感染症はウイルス変異を繰り返しており、今なお、小児においても死亡あるいは重篤な後遺症を残したという報告があります。小児と乳幼児においても依然として感染予防の対策が重要であり、今後もニーズに応えるワクチンを開発、供給してまいります」
＜参考情報＞
コミナティについて
コミナティは、ビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づき、ビオンテックとファイザーが共同開発しています。ビオンテックは、コミナティおよび変異株対応ワクチンの、米国、EU、英国およびその他の国における製造販売承認、ならびに米国およびその他の国における緊急使用許可または同等の許可等を有します。
「コミナティRTU筋注5～11歳用 1人用」製品概要
販売名 |
コミナティRTU筋注5～11歳用 1人用 |
一般名 |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン |
効能又は効果 |
SARS-CoV-2による感染症の予防 |
効能又は効果に関連する注意 |
本剤の予防効果の持続期間は確立していない。 |
用法及び用量 |
1回0.3mLを筋肉内に接種する。 |
用法及び用量に関連する注意 |
接種対象者：
5歳以上11歳以下の者
接種時期：
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3カ月経過した後に接種することができる。
接種回数：
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目の接種を行うことができる。
同時接種：
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。 |
製造販売承認取得日 |
2024年8月8日 |
発売年月日 |
2024年11月15日 |
製造販売元 |
ファイザー株式会社 |
「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用 3人用」製品概要
販売名 |
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用 3人用 |
一般名 |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン |
効能又は効果 |
SARS-CoV-2による感染症の予防 |
効能又は効果に関連する注意 |
本剤の予防効果の持続期間は確立していない。 |
用法及び用量 |
本剤を日局生理食塩液1.1mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.3mLを合計3回、筋肉内に接種する。
2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。 |
用法及び用量に関連する注意 |
【初回免疫】
接種対象者：
6ヵ月以上4歳以下の者
接種間隔：
1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
接種回数：
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく3回接種するよう注意すること。
【追加免疫】
接種対象者：
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある6ヵ月以上4歳以下の者。
SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期：
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
同時接種：
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。 |
製造販売承認取得日 |
2024年8月8日 |
発売年月日 |
2024年11月15日 |
製造販売元 |
ファイザー株式会社 |
ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす
ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。
（米ファイザー本社）www.pfizer.com
（日本法人）www.pfizer.co.jp、Instagram 、X
ビオンテック（BioNTech）について
Biopharmaceutical New Technologies（BioNTech）は広範なコンピュテーショナル・ディスカバリーと創薬プラットフォームを融合し、先駆的な治療を開発しています。ビオンテックが保有する多様ながん治療薬候補には、mRNAを用いた個別化治療や、幅広い患者さんに即座に適用できるmRNA治療薬をはじめとして、革新的なキメラ抗原受容体発現（CAR）T細胞療法、二重特異性チェックポイント免疫調節薬、がん治療用抗体、抗体薬物複合体（ADC）、低分子薬など複数のタンパク質ベースの治療法が含まれています。mRNAワクチンの開発に関する深い専門知識と自社生産能力をベースに、ビオンテックは協力者とともに、様々な感染症を対象とするmRNAワクチンおよびオンコロジー領域パイプラインの開発も進めています。ビオンテックは、Biotheus、DualityBio、Fosun Pharma、Genentech、a member of the Roche Group、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、Pfizer、Regeneronなど数多くのグローバルな製薬企業と幅広い協力関係を築いています。詳細はホームページをご覧ください。www.BioNTech.de.
