2025 年 10 月 31 日
クービビック(R)錠25mg、50mgの製造所追加に係る一部変更承認を取得 ネクセラファーマ株式会社（以下「当社」）は、当社グループのネクセラファーマジャパン株式会社が、クービビック®錠25mg、50mg（一般名：ダリドレキサント、以下「本製品」）の医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請において承認を取得しましたので、お知らせいたします。本製品は、日本では2024 年 12 月に不眠症治療薬として発売され、台湾では承認申請済みであり、韓国ではフェーズ3 試験を実施中です。
本製品の日本、ひいてはAPAC 地域における新たな市場での将来的な需要増に対応するため、本製品は厚生労働省に製造所の追加に関する承認事項一部変更承認申請を行っておりました。本承認取得により当社は、欧州にある第一原薬製造所に加え、アジアにおける第二原薬製造所を使用することが可能となりました。追加となるアジアの第二原薬製造所は、段階的に稼働を進め、量産効果や原材料調達の最適化を通じて製造原価の低減を目指します。本製品に対する製造原価低減が寄与するため、2027 年以降の収益性が向上する見通しです。
当社は本製品に関する利益最大化のための原価低減施策として大きく3 つのプロジェクトを計画しており、本承認取得により3 つのうち 1 つのプロジェクトが完了しました。製造原価の低減効果は 2027 年より段階的に寄与を開始する見込みであり、残る2 つのプロジェクトは 2028 年末までの完了を計画しております。当社は 2030 年ビジョン（売上高500 億円以上、利益率 30％以上）を掲げており、原価低減に関するこれらの施策は同ビジョン達成に貢献すると見込んでおります。なお、2029 年以降も原価低減に向けた新たな施策についても、引き続き取り組む予定です。
当社は2024 年 9 月に、塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）と本製品に関して日本における流通と販売に関する提携契約（以下「本契約」）を締結しております。本契約により当社グループは日本市場に対して本製品の製剤を供給し、塩野義製薬は日本における本製品の流通と販売を独占的に行います。塩野義製薬の本製品の2026 年 3 月期通期売上予想は 25 億円、当社の本製品に関する 2025 年 12 月期通期売上予想は 40～50 億円となります。
当社は2025 年 2 月に、ダリドレキサントについて Holling Bio-Pharma Corp.と台湾でのライセンス、製剤供給および販売に関する契約を締結しています。
当社執行役チーフ・オペレーティング・オフィサーである前田敏宏は次のように述べています。「今回の承認により、本製品について欧州の第一原薬製造所に加えアジアの第二原薬製造所を活用できる体制が整いました。今後想定される需要増への対応力と供給のレジリエンスが高まり、段階的な製造原価の低減も見込まれます。2027年からの原価低減効果の顕在化を見込み、当社の収益性向上と日本およびAPAC 地域の不眠症の患者さまへの安定供給を両立してまいります。当社は利益率の高いバイオ医薬品企業への飛躍に向けて、今後もあらゆる施策を講じていく次第です。」
以上
ネクセラファーマについて
ネクセラファーマ株式会社は、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本および世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。
当社は、価値が高く大規模、かつ成長著しい日本およびAPAC の広範な市場で、複数の上市済み製品をはじめ、画期的な医薬品の開発・販売を行うアジャイルで次世代の商業化ビジネスを展開しています。
当社独自の「NxWave™」創薬プラットフォームを活用して、探索から後期臨床段階にある 30 品目を超えるプログラムからなる幅広いパイプラインの開発を、自社で、あるいは大手製薬企業やバイオ医薬品企業との提携により推進しています。このパイプラインには、ファーストインクラスまたはベストインクラスの候補化合物が含まれ、肥満症・代謝障害、神経疾患・神経精神疾患、免疫疾患・炎症性疾患などの大きく成長する治療分野における主要なアンメットニーズにお応えすることに重点を置いています。
当社は、東京、大阪、ロンドン、ケンブリッジ、バーゼル、ソウルに主要拠点を展開しており、約400 名のグローバル従業員が活躍しています。
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