2025 年 11 月 21 日
株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ 研 究 所
フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験における被験者の観察期間完了のお知らせ
当 社 が 創 製 し た Rho キ ナ ー ゼ（ 注 ）阻 害 薬「 リ パ ス ジ ル 塩 酸 塩 水 和 物 」を 有 効 成 分と す る 点 眼 剤「 K-321」（ 以 下 、「 本 剤 」）に つ き 、ラ イ セ ン ス ア ウ ト 先 の 興 和 株 式 会社（ 以 下 、「 興 和 」）よ り 、２ つ の グ ロ ー バ ル 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 の う ち 、先 行 し て い る試 験（ 以 下 、「 本 試 験 」）で の 被 験 者 の 観 察 期 間 が 完 了 し た 旨 の 連 絡 を 受 け ま し た ので お 知 ら せ い た し ま す 。
本 剤 は 、現 在 ２ つ の グ ロ ー バ ル 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 が 進 行 中 で す 。今 回 、全 て の 被 験者 の 観 察 期 間 が 完 了 し た の は 、2025 年 ３ 月 1 8 日 付「 フ ッ ク ス 角 膜 内 皮 変 性 症 治 療剤「 K-321」の グ ロ ー バ ル 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 に お け る 被 験 者 へ の 投 与 完 了 の お 知 ら せ 」に よ り お 知 ら せ し た 試 験 で す 。
本 試 験 は 、フ ッ ク ス 角 膜 内 皮 変 性 症 患 者 を 対 象 に 、デ ス メ 膜 剥 離 と 白 内 障 の 同 時手 術 後 に 、 本 剤 を 点 眼 投 与 し た 際 の 有 効 性 及 び 安 全 性 に つ い て プ ラ セ ボ と 比 較 して 評 価 す る こ と を 目 的 と し て い ま す 。
今 後 、被 験 者 の デ ー タ を 収 集 し 、集 計 解 析 が 進 め ら れ ま す 。結 果 に つ い て は 、判明 次 第 、 速 や か に お 知 ら せ い た し ま す 。
フ ッ ク ス 角 膜 内 皮 変 性 症 は 病 態 の 進 行 に と も な い 角 膜 内 皮 障 害 に 至 り ま す 。 重度 の 視 覚 障 害 を 有 す る 角 膜 内 皮 疾 患 の こ れ ま で の 治 療 法 は 角 膜 移 植 で あ り 、 有 効な 治 療 剤 の 開 発 が 望 ま れ て お り ま す 。 当 社 と 興 和 は 「 K-321」 の 開 発 を 通 じ て 患 者の 皆 様 に 新 た な 治 療 選 択 肢 を 提 供 し て ま い り ま す 。
な お 、 本 件 に よ る 2025 年 12 月 期 業 績 予 想 の 変 更 は あ り ま せ ん 。
リ パ ス ジ ル 塩 酸 塩 水 和 物 に つ い て
リ パ ス ジ ル 塩 酸 塩 水 和 物 は 、緑 内 障・高 眼 圧 症 治 療 剤「 グ ラ ナ テ ッ ク(R)点 眼 液 0.4%」と し て 、2014 年 12 月 よ り 興 和 に て 日 本 で の 販 売 を 開 始 し て お り ま す 。リ パ ス ジ ル塩 酸 塩 水 和 物 は 、Rho キ ナ ー ゼ 阻 害 薬 で あ る こ と か ら 、眼 内 に あ る キ ナ ー ゼ に 作 用す る 可 能 性 が あ る こ と が 示 唆 さ れ て お り 、 他 眼 科 疾 患 へ の 適 応 可 能 性 が 検 討 さ れて お り ま し た 。K-321 は 適 応 拡 大 に 向 け た 取 り 組 み と し て 、フ ッ ク ス 角 膜 内 皮 変 性症 を 適 応 と し た 試 験 が 行 わ れ て お り ま し た 。
以上
用 語 解 説
（ 注 ） Rho キ ナ ー ゼ （ R OCK： Rho-associated, coiled-coil containing protein kinase）
Rho キ ナ ー ゼ は タ ン パ ク 質 リ ン 酸 化 酵 素 （ プ ロ テ イ ン キ ナ ー ゼ ） の 一 つ で あり 、 Rho-ROCK 経 路 を 介 す る 多 彩 な 細 胞 応 答 の 制 御 機 構 に 関 与 す る 酵 素 で す 。
