プレスリリース
ギルテリチニブ（XOSPATATM）再発／難治性および未治療 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病に関する 新たなデータを2025年米国血液学会年次総会で発表
2025年12月08日
アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、2025年12月6日から9日までフロリダ州オーランドで開催される米国血液学会（American Society of Hematology：ASH）年次総会において、FLT3（FMS-like tyrosine kinase 3）遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病（Acute Myeloid Leukemia：AML）における、FLT3阻害剤ギルテリチニブの新たなデータを発表します。発表には、治療シークエンス（各治療の順番や組み合わせ）や造血幹細胞移植後維持療法を検討する研究を含む複数の演題が含まれます。アステラス製薬は、ギルテリチニブを用いた臨床研究を通じて、FLT3遺伝子変異陽性AMLに関するサイエンスを前進させており、様々な病期における新たなエビデンスを創出することで、FLT3遺伝子変異陽性AML患者さんの長期的な治療成績の向上に貢献することを目指しています。
2025年ASH年次総会で発表する主な内容は以下の通りです。
- 再発／難治性FLT3遺伝子変異陽性AML患者を対象にギルテリチニブを評価した、第III相ADMIRALおよびCOMMODORE試験のプール事後解析データ。本解析により治療シークエンスや造血幹細胞移植後の治療再開が与える影響を探索。
- Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network（BMT CTN）と共同で実施した、FLT3遺伝子変異陽性AMLを対象とする第III相MORPHO試験の事後解析のデータ。診断から同種造血幹細胞移植までの期間、移植前のFLT3阻害剤の使用、ならびに移植後のギルテリチニブの使用が治療成績に与える影響を検討。
- 強力な化学療法に不適応である、未治療FLT3遺伝子陽性AML患者を対象に、ギルテリチニブを含む三剤併用療法を評価する進行中の第I／II相VICEROY試験における安全性、有効性、用量最適化に関するデータ。
AstellasのHead of Oncology DevelopmentであるMoitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A.は、「再発／難治性FLT3遺伝子変異陽性AMLという、白血病の中で特に治療が難しい疾患に対して、XOSPATATMはこれまで確かな臨床的価値を示してきました。アステラス製薬はこの実績を基盤に、臨床現場に有益な知見を提供するべく臨床研究を推進してきました。今回発表する新たなデータは、臨床に資する重要な知見をもたらす研究が着実に進展していることを示すものです。当社の基礎から臨床へ（bench to bedside）のアプローチは、科学的イノベーションを、新たな治療選択肢を必要とする患者さんの『価値』につなげることを目指しています」と述べています。
2025年ASH年次総会におけるアステラス製薬の発表演題（現地時間）
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Presentation Title
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Presenter
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Presentation Details
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Outcomes of patients with relapsed/refractory FLT3mut+ Acute Myeloid Leukemia who resumed gilteritinib therapy after HSCT: Post hoc analysis from the ADMIRAL and COMMODORE trials
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J. Wang
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Type: Oral Presentation ID: 45 Date: December 6, 10:45 - 11:00 EST
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Venetoclax (VEN) and azacitidine (AZA) with gilteritinib (GILT) in patients with newly diagnosed (ND) FLT3mut+ Acute Myeloid Leukemia (AML) ineligible for intensive induction chemotherapy (chemo): Interim results from the phase 1/2 VICEROY study
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J. Altman
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Type: Oral Presentation ID: 654 Date: December 7, 17:45 - 18:00 EST
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Time from AML diagnosis to HCT and pre-HCT FLT3 inhibition impact pre-transplant MRD and benefit from post-HCT gilteritinib (In collaboration with BMT CTN)
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M. Levis
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Type: Oral Presentation ID: 1058 Date: December 8, 16:45 - 17:00 EST
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A Phase 2 study of sequential administration of gilteritinib after MEC chemotherapy in Relapsed/Refractory FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia in adults: Japan adult leukemia study group (JALSG) RR-FLT3-AML220 study
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Y. Ishikawa
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Type: Oral Presentation ID: 998 Date: December 8, 16:45 - 17:00 EST
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Transfusion burden among older US patients with relapsed FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia treated with gilteritinib: A Medicare claims-based cohort study
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T. LeBlanc
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Type: Poster Presentation ID: 1664 Date: December 6, 17:30 - 19:30 EST
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Maintenance treatment with gilteritinib suppresses post-transplant relapse in relapsed/refractory FLT3-mutated acute myeloid leukemia: A Japanese nationwide registry study
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Y. Arai
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Type: Poster Presentation ID: 4289 Date: December 7, 18:00 - 20:00 EST
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2025年ASH年次総会における研究者主導研究の発表演題（現地時間）
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Presentation Title
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Presenter
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Presentation Details
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Long-term follow-up of azacitidine, venetoclax, and gilteritinib in patients with newly diagnosed FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia
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RS. Azevedo
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Type: Oral Presentation ID: 45 Date: December 6, 10:00 - 10:15 EST
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A phase II study of azacitidine, venetoclax, and gilteritinib for newly diagnosed adverse risk FLT3-wild type acute myeloid leukemia
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S. Arora
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Type: Poster Presentation ID: 5226 Date: December 8, 18:00 - 20:00 EST
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以上
ギルテリチニブについて
ギルテリチニブは、FLT3（FMS-like tyrosine kinase 3）の遺伝子内縦列重複変異体 [FLT3-ITD (Internal Tandem Duplication)] 、およびチロシンキナーゼドメイン変異体[FLT3-TKD (Tyrosine Kinase Domain)] に対する阻害活性を有するFLT3阻害剤です1。FLT3-ITDは、病態の進行や予後不良に関連する遺伝子変異として知られています。ギルテリチニブは、アステラス製薬と寿製薬株式会社の共同研究により見出されました。アステラス製薬はギルテリチニブについて、全世界での開発、製造、ならびに商業化に関する独占的な権利を有します2。ギルテリチニブは、再発／難治性FLT3変異AMLを有する成人患者において、ギルテリチニブと救援化学療法を比較する非盲検多施設無作為化第III相ADMIRAL（NCT02421939）試験で評価され、日本、米国、中国、欧州を含む世界中の多くの国と地域で承認を取得しています。現在進行中の非盲検多施設無作為化第III相試験であるPASHA試験（NCT04027309）は、強力な化学療法に適応である未治療のFLT3変異AML患者において、ギルテリチニブとmidostaurinを誘導療法および維持療法と組み合わせて評価しています。
急性骨髄性白血病（AML）について
AMLは、骨髄と血液に影響を及ぼすがんであり、加齢とともに患者数が増加します3,4。AMLと診断された約3分の1の患者にFLT3遺伝子変異が認められます。 FLT3-ITD変異は、無病生存期間や全生存期間を短縮させると共に、再発リスクの増加にも関連しています。FLT3遺伝子変異の有無は、AML治療の過程、および再発後においても変化する可能性があります5-8。
アステラス製薬株式会社について
アステラス製薬は、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えることを目指すグローバルライフサイエンス企業です。私たちは、がんや、眼科・泌尿器疾患、免疫、ウィメンズヘルスなどの多様な領域において、革新的な治療法を提供しています。研究開発プログラムを通じて、アンメットメディカルニーズの高い疾患領域において新たなヘルスケアソリューションを開拓しています。
アステラス製薬の詳細については、www.astellas.comをご覧ください。
注意事項
このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。
お問い合わせ先：
アステラス製薬株式会社
広報
TEL: 03-3244-3201
References
- Daver N, Schlenk RF, Russel NH, Levis MJ. Targeting FLT3 mutations in AML: review of current knowledge and evidence. Leukemia 2019; 33, 299-312.
- Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma US Inc.
- American Cancer Society. What Is Acute Myeloid Leukemia (AML)? Available at: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/what-is-aml.html. Last accessed January 23, 2023.
- American Cancer Society. Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia (AML). Available at: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html. Last accessed January 23, 2023.
- Whitman SP, Maharry K, Radmacher MD, et al. FLT3 internal tandem duplication associates with adverse outcome and gene- and microRNA-expression signatures in patients 60 years of age or older with primary cytogenetically normal acute myeloid leukemia: a Cancer and Leukemia Group B study. Blood. 2010; 116(18), 3622-3626.
- Whitman SP, Archer KJ, Feng L, et al. Absence of the wild-type allele predicts poor prognosis in adult de novo acute myeloid leukemia with normal cytogenetics and the internal tandem duplication of FLT3: a Cancer and Leukemia Group B study. Cancer Res. 2001; 61(19), 7233-7239.
- Visser O. et al. Incidence, survival and prevalence of myeloid malignancies in Europe. Eur J Cancer (2012) 48, 3257-3266.
- Warren M, et al. Clinical impact of change of FLT3 mutation status in acute myeloid leukemia patients. Mod Pathol. 2012;25(10):1405-12.
ギルテリチニブ（XOSPATATM）再発／難治性および未治療 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病に関する 新たなデータを2025年米国血液学会年次総会で発表
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