医療機器はリスクに応じて分類され、高リスク機器の販売は許可取得が必要
医療機器商社業界の特徴として、医療産業に関わるため公共性が求められ、取り扱う商品によって許認可が必要であるという点が挙げられる。医療機器は、IMDRF（国際医療機器規制フォーラム）のGHTFクラス分類ルールによって人体へのリスクの高低で4分類に分けられており、日本では薬機法（旧薬事法）により、リスクの少ない順に「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」に分類されている。高度管理医療機器はGHTFの「クラスⅢ」・「クラスⅣ」に相当する高リスク機器である。「管理医療機器」は所轄の保健所への届出、「高度管理医療機器」は審査を受け、都道府県知事の販売業の許可を取得する必要がある。またこの分類とは別に「特定保守管理医療機器」という分類も存在する。画像診断装置など保守点検に専門的な管理を必要とする品目が定められており、同様に都道府県知事の販売許可が必要となる。
医療機器商社は安定供給と安全性確保のため適正使用支援をおこなう
医療機器商社業界の業務の特徴としては、安定供給と高い安全性が求められることから、適正使用支援と呼ばれる独自の業務がある。これは、医療従事者が適切な医療機器を選択し、治療や診断を適正に行うために適正な医療機器を提案し、機器の貸し出しから手技中の立会い、術後の引き上げなど総合的な支援業務を指す。
適正使用支援には「預託在庫」・「短期貸出し・持込み」・「立会い」・「修理・保守」・「緊急対応」などがある。「預託在庫」は、医療機器・医療材料を販売業者が自社資産として医療機関に配置し、使用に応じて売上を立てる仕組みである。「短期貸出し・持込み」は、不規則なニーズに対しレンタルにより供給するものである。「立会い」は手術などに立ち会い、機器操作や使用方法の安全性をサポートする業務で、「修理・保守」は、上述の「特定保守管理医療機器」などの保守業務を担う。「緊急対応」は夜間・休日の配送や呼出しへの対応である。
またその他に、コンサルティング業務をおこなう企業も増えており、例えばシップヘルスケアホールディングスは、病院に対して在庫や委託業務の管理など病院経営に関わる様々な支援をトータルソリューションとして提供している。
